Федеральным законом от 12.10.2026 № 338-ФЗ ратифицирован Протокол о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского
экономического союза от 23 декабря 2014 года в рамках ЕАЭС.
Данный Протокол расширяет перечень медицинских изделий, которые не подлежат регистрации по правилам Евразийского экономического союза:
- ввезенные на таможенную территорию Союза для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным органом, в порядке, предусмотренном законодательством соответствующего государства-члена;
- произведенные на территории государства-члена для вывоза с таможенной территории Союза и не предназначенные для реализации на территориях государств-членов;
- представляющие собой совокупность медицинских изделий и лекарственных препаратов (укладки, наборы, комплекты и аптечки), объединенных общей упаковкой (при условии сохранения их потребительских упаковок) и зарегистрированных на территории государства-члена, укомплектованных в соответствии с законодательством этого государства-члена и предназначенных исключительно для обращения на его территории.».
Протокол вступит в силу после завершения необходимых внутригосударственных процедур всеми странами ЕАЭС. Ратификация проведена в соответствии с подпунктом «а» пункта 1 статьи 15 Федерального закона «О международных договорах Российской Федерации».
Новые нормы должны снизить риски дефицита медицинских изделий при переходе на единые наднациональные правила и сделать регулирование рынка более гибким с учётом практических потребностей пациентов, производителей и систем здравоохранения.